Aprobaciones clínicas de la EMTr
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) recibió su primera aprobación de la FDA en 2008 para depresión mayor resistente, seguida por autorizaciones para trastorno obsesivo-compulsivo en 2018 y cesación tabáquica en 2020. Para migraña con aura, la FDA aprobó en 2013 un dispositivo de pulso único autoadministrado. Estas aprobaciones, respaldadas por agencias reguladoras globales como Health Canada, EMA y NICE, han transformado la EMTr de tecnología experimental a tratamiento establecido para múltiples condiciones neuropsiquiátricas, con un futuro prometedor para nuevas indicaciones en ansiedad, adicciones y deterioro cognitivo.
10/11/20253 min read
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) ha evolucionado de tecnología experimental a tratamiento reconocido globalmente, con aprobaciones para múltiples condiciones por las principales agencias reguladoras.
Depresión mayor: El primer gran hito (2008)
Los primeros estudios clínicos de EMTr se enfocaron en depresión mayor resistente durante los años 90. Investigadores demostraron que la estimulación de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda mejoraba significativamente los síntomas depresivos.
El estudio multicéntrico de O'Reardon en 2007 fue crucial. En octubre de 2008, la FDA aprobó el primer dispositivo de EMTr para depresión mayor resistente en adultos, marcando un punto de inflexión histórico. Health Canada había sido pionera aprobándola en 2002, y la Agencia Europea de Medicamentos siguió en 2013.
Trastorno obsesivo-compulsivo (2018)
El TOC representó el siguiente avance. Los ensayos clínicos demostraron que la EMTr, especialmente la estimulación magnética profunda, podía reducir significativamente los síntomas obsesivo-compulsivos al modular los circuitos cerebrales involucrados.
En agosto de 2018, la FDA aprobó el sistema Brainsway Deep TMS para TOC en adultos, basándose en un estudio multicéntrico que demostró reducciones significativas en la escala Yale-Brown. Fue un reconocimiento importante de que la EMTr beneficiaba condiciones más allá de la depresión.
Cesación tabáquica (2020)
La neurobiología de las adicciones involucra circuitos de recompensa modulables mediante EMTr. Los estudios mostraron que la estimulación sobre la corteza prefrontal dorsolateral reducía los antojos de nicotina y aumentaba las tasas de cesación.
En noviembre de 2020, la FDA aprobó Brainsway Deep TMS para ayudar en la cesación del tabaquismo en adultos, siendo la primera aprobación de neuromodulación para una adicción.
Migraña (2013)
Para la migraña con aura se desarrolló un enfoque diferente: estimulación magnética de pulso único (sTMS) autoadministrada por el paciente al inicio de los síntomas.
En diciembre de 2013, la FDA autorizó el dispositivo Cerena TMS para tratamiento agudo de migraña con aura en adultos. Esta aprobación fue notable por permitir uso domiciliario. El NICE del Reino Unido también lo recomendó en 2014.
Otras indicaciones y panorama internacional
Más allá de estas aprobaciones principales, la EMTr ha recibido reconocimiento en diferentes países para:
Dolor neuropático: Aprobado en varios países europeos y Canadá
Rehabilitación post-ictus: Autorizado por Health Canada y agencias europeas
TEPT, ansiedad y trastorno de pánico: En investigación avanzada
El panorama regulatorio varía: la FDA requiere ensayos robustos dispositivo por dispositivo; Europa usa marcado CE con evaluaciones nacionales; Canadá ha sido históricamente más receptiva; y países asiáticos como Japón y Corea del Sur han aprobado varios dispositivos.
El futuro de las aprobaciones
El futuro probablemente traerá aprobaciones para trastornos de ansiedad, depresión bipolar, otras adicciones, trastornos del espectro autista y deterioro cognitivo. La personalización mediante biomarcadores y la integración con neuroimagen fortalecerán la evidencia.
Conclusión
La historia de las aprobaciones de EMTr ilustra el riguroso camino de las nuevas tecnologías médicas. Desde 2008 hasta hoy, cada aprobación ha requerido años de investigación y evaluación cuidadosa. Esta progresión refleja un cambio de paradigma: tratar trastornos neuropsiquiátricos no solo con medicamentos, sino modulando directamente los circuitos neuronales alterados. La EMTr ha pasado de experimento a herramienta terapéutica establecida, respaldada por las principales agencias regulatorias del mundo.
Fuentes para consultar
O'Reardon et al. (2007) - Estudio pivotal: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17559935/
Clinical TMS Society - Guías de consenso: https://www.clinicaltmssociety.org/
NICE - Guías sobre EMT para migraña: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg477
Health Canada - Dispositivos médicos: https://health-products.canada.ca/mdall-limh/